Regulatorni poslovi su relativno nova poslovna administracija. Ti se odjeli mogu naći u raznim tvrtkama koje proizvode farmaceutske proizvode, lijekove, medicinske uređaje, kozmetiku i industrijske kemikalije. Organizacija za profesionalce u regulatornim poslovima na svojoj internetskoj stranici objašnjava da odjel za regulatorne poslove osigurava da se tvrtka pridržava državnih i saveznih zakona koji štite javno zdravlje. TOPRA je profesionalna udruga za rad na terenu.
$config[code] not foundNadzor cjelokupnog životnog ciklusa proizvoda
Odjel za regulatorne poslove primarno je zadužen za nadzor ciklusa razvoja proizvoda. Društvo stručnjaka za regulatorne poslove kaže da opseg ove poslovne funkcije varira od početka istraživanja i razvoja proizvoda pa sve do post-marketinške faze procesa, uključujući planove za testiranje proizvoda prije nego što je spreman za tržište. Odjel također organizira konzultacije i sastanke između tvrtke i vladinih regulatornih agencija. Tim za regulatorne poslove sastavlja i dokumente za državna tijela. Tim će također upravljati komunikacijom između vanjskih regulatornih agencija i proizvođača.
Osiguravanje usklađenosti programa razvoja proizvoda
Prema Pharmatching.com, tim za regulatorne poslove razvit će regulatornu strategiju tvrtke i integrirati zakonska ograničenja u planove razvoja proizvoda. Biotransappova internetska stranica izvješćuje da će u ovoj fazi životnog ciklusa odjela morati riješiti probleme usklađenosti kao što su vrste sastojaka ili kemikalije koje su dopuštene u proizvodima ili testiranje koje je potrebno.
Video dana
Donio sam vam Sapling. Donio sam vam SaplingOsiguravanje sukladnosti s marketinškom kampanjom proizvoda
Prije stavljanja proizvoda na tržište, Odjel za regulatorne poslove mora podnijeti novu prijavu lijeku javnoj regulatornoj agenciji. U ovom podnesku također je odgovoran za potpuno otkrivanje svih znanstvenih radova i podataka, kao i za otkrivanje formata podataka i postupaka naplate. Osim toga, on će biti odgovoran za osiguravanje strateškog regulatornog okvira za podnošenje. Uravnotežen s ovom obvezom poštivanja propisa, odjel mora biti učinkovit i minimizirati vrijeme uvođenja proizvoda tvrtke na tržište. Da bi bila učinkovita, treba temeljito poznavati sve regulatorne zahtjeve i testove. Neuspjeh u bilo kojem trenutku u ovom procesu može dovesti do skupih kašnjenja u dostizanju tržišta.
Osiguravanje sukladnosti post-marketinškog proizvoda
Nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odjel će također imati zadatak zadržati ga. Američka agencija za hranu i lijekove kaže da se ponekad pitanja sigurnosti proizvoda ne pojavljuju sve dok ih potrošači ne koriste. FDA radi s odjelom za regulatorne poslove kako bi se osiguralo brzo otkrivanje svih opasnih nuspojava proizvoda i, ako je potrebno, povlačenje s tržišta. Odjel će izdati opoziv ako postoje problemi s ambalažom ili proizvodom proizvoda ili ako je onečišćen.
