Uspjeh ili neuspjeh biomedicinskih start-upova ovisi o regulatornom odobrenju. Vlada, s pravom, želi osigurati da ti proizvodi riješe probleme za koje su navodno riješeni i da ne nanose štetu ljudima koji ih koriste.
No, statistička analiza koja se koristi kako bi se pokazalo kako novi biomedicinski proizvod djeluje, i stoga, bilo da je vrijedan odobrenja, ima neke zanimljive bore.
$config[code] not foundUzmimo, primjerice, slučaj novog Bostonskog znanstvenog stuba Taxus Liberte. Tržišni odjeljak časopisa Wall Street Journal, održanog 14. kolovoza, imao je priču o “nedostatku” u Bostonskoj znanstvenoj studiji o novom stentu.
Dvije su stvari važne u istraživanjima performansi novih biomedicinskih proizvoda: koliki je učinak i koliko smo sigurni da je učinak stvaran, a ne samo sretan. Ovdje se ne raspravlja o veličini učinka Bostonskog znanstvenog stenta Taxus Liberte. Studija koju je provela za FDA pokazala je da je novi stent jednako dobar u izbjegavanju začepljenja kao njegovog starog stenta.
Pitanje je koliko smo sigurni da nalaz istraživača nije pogrešan.
U članku Wall Street Journala objašnjeno je: „Medicinske studije definiraju uspjeh ili neuspjeh u testiranju hipoteze izračunavanjem stupnja sigurnosti, poznatog kao p-vrijednost. P-vrijednost mora biti manja od 5% da bi se rezultati smatrali značajnima. ”U nastavku se kaže da postoje različiti načini za izračunavanje p-vrijednosti i oni generiraju neznatno različite rezultate.
Koristeći statistiku nazvanu Waldova vrijednost, znanstvenici iz Boston Scientifica kažu da postoji samo 4.874% vjerojatnosti da su pogriješili u pogledu učinka. Ali ako su koristili NCSS LLC točan dvostruki binomni test, vjerojatnost da su bili u krivu bila je 5,47%.
To jest, jedan statistički test pokazuje 0.596% manju šansu da je nalaz bio pogrešan od drugog testa.Problem je u tome što je Wald test rekao da je šansa da su pogriješili bila manja od 5%, a NCSS test je rekao da je vjerojatnost da su pogriješili veća od 5%.
Ta razlika je važna jer je 5% magični broj. Ako su istraživači otkrili da je Waldov test pokazao p-vrijednost od 4,278%, a točan dvostruki binomni test NCSS LLC pokazao je p-vrijednost od 4,874%, a razlika od 0,596% između dva testa, bilo bi nema problema jer bi obje p-vrijednosti bile manje od 5% sigurnosti.
Uspjeh novog biomedicinskog proizvoda može utjecati na to da li razlika od 0,596% u sigurnosti određivanja učinka novog lijeka ili medicinskog uređaja na različite statističke alate pada ispod ili ispod 5%.
Problem je u tome što je 5% samo konvencija. Svijet znanstvenog istraživanja mogao je razviti konvenciju da je razina sigurnosti koja nam je potrebna 4% ili 6% ili nešto drugo.
Sada je Boston Scientific velika tvrtka i vjerojatno će preživjeti bez obzira što se dogodi s ovim proizvodom. Ali pretpostavimo da smo ovdje razgovarali o pokretanju. Većina biomedicinskih početnika u početku pokušava razviti jedan novi proizvod. Dakle, njihov uspjeh ili neuspjeh kao tvrtke ovisi o odobrenju tog proizvoda. Ako se proizvod ne odobri, oni često prestaju funkcionirati i ne dobivaju priliku razviti drugu verziju proizvoda ili drugi proizvod.
U osnovi, procjenjujemo učinkovitost biomedicinskih proizvoda, te ulažemo u uspjeh ili neuspjeh biomedicinskih start-upova, o tome pokazuje li određeni statistički alat povjerenje koje imamo u nalazu da bude malo iznad ili malo ispod razine sigurnosti koja se događa biti konvencija koju su istraživači razvili.
* * * * *
O autoru: Scott Shane je A. Malachi Mixon III, profesor poduzetničkih studija na Sveučilištu Case Western Reserve. Autor je osam knjiga, uključujući iluzije poduzetništva: skupe mitove koje poduzetnici, investitori i kreatori politika žive od strane poduzetnika; Pronalaženje plodnog tla: utvrđivanje izvanrednih mogućnosti za nove pothvate; Strategija tehnologije za menadžere i poduzetnike; i od sladoleda do Interneta: korištenje franšiza za pokretanje rasta i dobiti vaše tvrtke.
4 Komentari ▼
