Provjere dobre proizvođačke prakse (GMP) provodi Uprava za hranu i lijekove SAD-a (FDA) kako bi osigurala usklađenost sa saveznim propisima. Dobru proizvođačku praksu uspostavlja FDA kako bi se osigurala proizvodnja sigurnih i učinkovitih farmaceutskih proizvoda za opću populaciju koja će se konzumirati i koristiti. Postupci koji se prate tijekom GMP revizije služe za utvrđivanje da li proizvođač ima kontrolu nad svojim procesima.
$config[code] not foundOpće kontrole
Kada se provede GMP revizija, revizor započinje ispitivanje općih kontrola farmaceutskog proizvođača. Organizacijska shema se obično dostavlja od strane tvrtke i omogućuje revizoru da vidi da postoji Odjel za osiguranje kvalitete i da je odvojen od proizvodnih operacija. Osim organizacije tvrtke, pregledavaju se standardni operativni postupci (SOP) i zapisi o obuci. Robusni SOP-ovi nužan su dio GMP-a, jer potvrđuju da se sve operacije obavljaju na isti način svaki put.
Upravljanje objektom
Revizori su odgovorni za utvrđivanje je li proizvodni pogon prihvatljiv za proizvodnju farmaceutskih proizvoda. U tu svrhu, revizija će uključivati detaljan uvid u kontrole okoliša koje provodi tvrtka. Takve kontrole uključuju mjere kojima se potvrđuje da je zrak čist i da u objektima nema stajaće vode. Stajaća voda dovodi do mikrobiološkog rasta koji povećava potencijal za kontaminaciju proizvoda. Osim brige za okoliš, dio nadzora nad postrojenjem uključuje i pregled sustava kontrole štetočina tvrtke.
Video dana
Donio sam vam Sapling. Donio sam vam SaplingKontrola opreme
Procesi koji kontroliraju opremu koja se koristi u proizvodnji, pakiranju i testiranju farmaceutskih proizvoda podvrgnuti su ispitivanju kao dio GMP revizije. Revizor treba identificirati postupke tvrtke za skladištenje i čišćenje opreme. Čista oprema važan je dio sprječavanja unakrsne kontaminacije i osigurava učinkovito uklanjanje ostataka već proizvedenog proizvoda. Osim skladištenja i čišćenja, revizor će ispitati postupke umjeravanja i kvalifikacije tvrtke. Ovi postupci su nužni kako bi se dokazalo da svaki dio opreme koja se koristi u proizvodnji obavlja svoju namjenu.
Upravljanje materijalom / komponentom
Kontrola materijala i komponenti igra određenu ulogu u usklađenosti tvrtke s GMP-om. Kada farmaceutski proizvođač primi materijale, treba ih uzorkovati i testirati kako bi se dokazalo da materijal nije pogrešno označen i da zadovoljava odgovarajuću razinu učinkovitosti. Dio GMP revizije je pregled sustava kvalitete koji se koriste kako bi se osiguralo ispravno primanje materijala. Još jedan važan dio GMP revizije je pogled na sustave za skladištenje materijala i kontrolu zaliha.
Operativna kontrola
Kada revizor ispituje operativne kontrole tvrtke, on općenito gleda na područja kao što su provjera valjanosti, ponovno testiranje materijala i uzorkovanje unutar procesa. Validacija je funkcija kvalitete koja služi kao dokumentirana evidencija da postupci za proizvodnju, pakiranje i čišćenje proizvoda zapravo obavljaju svoje predviđene funkcije. Tijekom revizije zatraženi su i pregledani protokoli i izvješća o validaciji. U procesu uzorkovanja i testiranja se zapravo koriste u validaciji proizvoda, ali se također provode tijekom postupka validacije.
Kontrola gotovog proizvoda
Važan postupak GMP revizije je pregled kontrole gotovih proizvoda. Kontrola onoga što se događa s gotovim proizvodom uključuje: ispitivanje gotovih proizvoda, skladištenje, distribuciju, puštanje proizvoda u promet i obradu pritužbi. Dok su to sve važne komponente kontrole gotovog proizvoda same po sebi, način na koji tvrtka rješava pritužbe posebno je podvrgnuta kontroli tijekom GMP revizije. Promatrajući pitanja s kojima se tvrtka suočila i način na koji su problemi riješeni, revizor će razviti dobar osjećaj koliko je odjel za osiguranje kvalitete učinkovit u pronalaženju uzroka problema i učinkovitom rješavanju problema.
